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湖南省新兴优势产业链产学研合作对接技术需求表 |
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| 技术需求名称 | 注射用聚山梨酯80 | |||||
| 企业名称 | 湖南如虹制药有限公司 | |||||
| 所属新兴优势产业链 | □先进轨道交通装备（含磁浮）□工程机械 □新型轻合金材料 ■化工新材料 □碳基材料 □显示功能材料 □先进陶瓷材料 □先进硬质材料 □基因技术及应用 □先进储能材料及电动汽车 □新能源装备 □IGBT大功率器件 □人工智能及传感器 □自主可控计算机及信息安全 □航空航天（含北斗）□中药 □空气治理技术及应用 □装配式建筑 □3D打印及机器人 □农业机械 | |||||
| 企业简介 | 湖南如虹制药有限公司地处临湘市工业园区，是一家从事药品及医药中间体的研究开发与生产销售的民营科技型企业。下属企业包括长沙市如虹医药科技有限公司、长沙如虹化工科技有限责任公司等，注册资金1588万元人民币。公司现有员工31名，其中博士学历2名，硕士学历3名，本科以上学历25名，执业药师4名，具有大专以上学历的专业技术人员占员工总数的60%。公司按照药品GMP要求建有四条药用辅料生产线和一条原料药及中间体中试生产线，目前主要生产羟苯乙酯、硬脂酸、混合脂肪酸甘油酯、吐温-80等药用辅料和公斤级的质子泵抑制剂系列原料药中间体产品。
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| 地 址 | 湖南省临湘市三湾工业园区 | 邮 编 | 414300 | |||
| 联系人 | 赵宁 | 联系手机 | 15200255949 | 传 真 | 0730-3769180 | |
| 联系邮箱 | 1026937251@qq.com | 上年产品销售额 | 381.56万元 | |||
| 企业创新平台情况 | □国家技术创新示范企业 □国家级企业技术中心企业 ■高新技术企业□国家级重点实验室企业 □省级企业技术中心企业 □省级工程技术中心企业 □省级重点实验室企业 □其它 | |||||
| 技术需求主要内容 | 聚山梨酯80，为药物制剂中常见的辅料之一。其化学名称为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯，属于亲水型非离子表面活性剂，可用于口服制剂的润滑剂。由于其具有较好的助溶作用，在制备难溶性药物的注射剂时，常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂。
国内目前有多种药物的注射剂中使用该辅料作为助溶剂，涉及化学药品和中药制剂，剂型包括粉针剂、小针和大输液。该辅料静脉用于人体具有一定的安全性，但在应用该辅料的注射剂的临床中，仍可见一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应，在动物的药理毒理试验中也发现聚山梨酯80可能对心血管等系统有一定的影响，因此应重视该辅料的安全性。有文献报道，聚山梨酯80的纯度与不良反应可能具有一定的关系。因此在应用该辅料时应注意对注射用聚山梨酯80加强质量控制。 目前，国内使用的聚山梨酯80在2015版中国药典已明确了供注射用聚山梨酯80的标准，要求主要体现在对以下所含杂质和含量的控制水平： 1、对二氧六环和环氧乙烷进行了严格控制，增加了乙二醇、二甘醇的控制，这四种杂质均为聚山梨酯80合成中使用的环氧乙烷的副产物，很可能残留于终产品中，且上述杂质具有一定的毒性。2、对油酸含量进行了规定，对主要脂肪酸油酸规定58.0－85.0％，对其他可能含有的脂肪酸进行了也进行了限制，包括肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸，这几种脂肪酸是合成所用的油酸中所可能混杂的脂肪酸，为聚山梨酯80不需要的杂质。国外高纯度的聚山梨酯80合成所采用的油酸一般需要控制其他脂肪酸的含量，从而保证聚山梨酯80的纯度。 |
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| 产学研拟合作模式 | □技术转让 □委托开发 ■共同开发 □共建经济实体或创新中心 □共建实验室 □共建中试基地 □共建产学研基地或研发中心 □联合培养人才 □共享科技资源 □其它 | |||||
| 解决技术需求拟投入资金 | 200(万元） | 预计产生的经济效益 | 年新增销售收入: 8000 万元 | |||
| 年新增利润: 3500 万元 | ||||||
| 拟合作内容 | 拟提高聚山梨酯80以下所含杂质和含量的控制水平：
1、对二氧六环和环氧乙烷进行了严格控制，增加了乙二醇、二甘醇的控制，这四种杂质均为聚山梨酯80合成中使用的环氧乙烷的副产物，很可能残留于终产品中，且上述杂质具有一定的毒性。2、对油酸含量进行了规定，对主要脂肪酸油酸规定58.0－85.0％，对其他可能含有的脂肪酸进行了也进行了限制，包括肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸，这几种脂肪酸是合成所用的油酸中所可能混杂的脂肪酸，为聚山梨酯80不需要的杂质。国外高纯度的聚山梨酯80合成所采用的油酸一般需要控制其他脂肪酸的含量，从而保证聚山梨酯80的纯度。 |
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湘公网安备 43010302000530号
