湘工信建议函〔2023〕285号

郑天锦代表：
    您提出的《关于加快粉液双室袋技术成果转化与产业化的建议》收悉，现答复如下：     
    国家和省委省政府历来高度重视医药工业创新研发及产业化落地，您提出的建议对新型、安全药用包装材料和容器的研发应用具有重要参考价值，部分建议我们已在工作中落实，部分建议我们将在后续工作中充分吸纳，加快扩大该类产品的临床应用，推动行业创新发展。
    一、关于支持项目改造升级
    目前，国内仅有少数几家医药企业可生产粉液双室袋产品，省内仅湖南科伦一家。省发展改革委积极支持粉液双室袋项目建设，2023年推荐湖南科伦药品数字化信息化智能化生产线建设和应用项目申报国家生物专项，积极争取国家对粉液双室袋项目智能化升级改造和应用示范的支持；支持湖南科伦布局新型给药系统湖南省工程研究中心、湖南省企业技术中心等创新平台，开展粉液双室袋技术攻关、成果转化等。省工业和信息化厅支持湖南科伦抗肿瘤新型制剂产业化建设、年产1.2亿支塑料水针生产线建设，高技术内涵创新口服制剂产业化等项目建设，支持企业装备升级、智能化改造；将湖南科伦评为湖南省智能制造示范企业、湖南省第一批绿色工厂，推荐其获评国家第二批绿色制造示范单位、2018年度国家智能制造试点示范项目，近几年累计支持840万元，企业创新研发基础得到进一步夯实，产品创新研发的动能不断积蓄。下一步，省发展改革委将在国省项目申报、创新平台布局等方面加大力度，支持粉液双室袋技术成果转化与产业化；省工业和信息化厅将持续实施“三品”战略，继续开展消费品工业“三品”标杆企业的培育，推动医药工业增品种、提品质、创品牌。
    二、关于给予产品政策奖补
    一是规划引导创新产品发展。根据省委省政府有关政策，省工业和信息化厅印发《湖南省医药产业“十四五”发展规划》，明确提出：“推动大品种剂型改造和改良型新药上市，支持新型大输液、小容量注射剂及冻干粉针等特色产品发展”。二是落实政策奖补。近年来，省工业和信息化厅支持开展仿制药质量与疗效一致性评价，共计支持湖南科伦过评品种2000万元，其中包含为粉液双室袋剂型的注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠，进一步鼓励了企业项目研发的积极性。下一步，省工信厅将按照省委省政府部署安排，持续落实政策奖补，联动各相关部门聚力支持省产优势品种做大做强。
    关于产品优先挂网
    省医保局实施药品阳光挂网集中采购，促进市场引导价格形成机制，为完善药品阳光挂网采购管理，制定出台了《关于规范药品挂网采购工作的通知》（湘医保发〔2021〕2号）文件，对省药品挂网范围与目录分类、准入规则与价格机制、采购交易与配送服务等方面进行全面规范管理，建立了目录分类清晰明了、准入规则公开透明的挂网采购管理机制，引导相关企业规范挂网，促进医疗机构有序采购，督促平台操作公开透明，推动了药品挂网采购工作阳光化、规范化、制度化。一是落实医保政策。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中有108个新增谈判药品，其中注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液和注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为粉体室剂，国家谈判药品以谈判价直接挂网，挂网周期与谈判周期一致。二是推动探索完善药品价格比差标准。目前国家药品价格管理方面尚无粉体室剂与注射用粉针剂价格比差标准，国家组织药品集中带量采购联合办公室在第七批药品集采中探索了相关价格比差，在第八批药品集采中进行了优化完善，即“中选药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品，按药品差比价规则折算至相应规格的价格后，大容量注射液每袋/瓶增加3元，即配型粉液双室袋制剂每袋增加10元”。我省将按照国家相关规范，逐步完善我省药品挂网中相关药品价格比差规则。三是按计划启动药品常态化联动挂网和年度联动挂网工作。我省药品阳光挂网实施常态化价格联动挂网和年度价格联动挂网。因今年3月启动省药品采购平台从湖南省公共资源交易服务平台至湖南省医疗保障信息平台的整体迁移工作，药品常态化联动挂网和年度联动挂网工作预计将于6月份启动。
    四、关于储备目录纳入
    为更好发挥粉液双室袋产品在紧急救治等场景的临床应用，省工业和信息化厅已将湖南科伦制药有限公司生产的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液(粉体室:1g，液体室:50ml:2.5g)作为第五批新冠感染防治药物纳入《新冠感染防治药物重点生产保供企业名单》，切实保障医疗救治用药需求和群众备药需求。下一步，省工业和信息化厅将积极探索推动创新药品、剂型的应用宣传和场景推广，发挥粉液双室袋产品适用于紧急救治、抢险救灾、战时应急等场景的优势。
    感谢您对医药产业发展工作的关心和支持。

湖南省工业和信息化厅
2023年5月16日