近日,浏阳经开区企业湖南峰恒晶医疗科技有限公司自主研发的乳房病灶旋切式活检系统,正式获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证(最高风险等级医疗器械)。这是全省首张“乳房病灶旋切式活检设备”三类产品注册证,可实现进口产品“国产替代”。
近年来,浏阳经开区医疗器械产业迅速发展。截至目前,园区共有医疗器械各类生产企业180多家,涵盖了体外诊断试剂及仪器、家用医疗器械、康复医疗设备、高端医用敷料及轻医美光电设备等多个细分领域,累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1500余张、生产许可证120余张,注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区第二位。