颜江瑛说，新修订的《药品注册管理办法》实施一年来，国家食品药品监管局受理的仿制药注册申请为８２５个，而２００５年仅批准的仿制药注册就达８０００余个。与此同时，国家食品药品监管局受理的新药注册申请量则有所上升，过去一年共受理新药注册申请５５３个。

    “与前几年的注册申请进行比较可以看出，通过专项整治和修订后的《药品注册管理办法》的实施，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量更趋合理。”颜江瑛说。

    新修订的《药品注册管理办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，从审批时间、技术要求等方面提高了仿制药的审批门槛，并明确指出仿制药申请是指生产国家食品药品监管局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

来源：新华社